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本品为1-氯化十六烷基一水合物。按无水与无溶剂物计算,含C21H38ClN不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色鳞片状结晶或结晶性粉末;有滑腻感。 本品在乙醇、水或中易溶,在中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为80~84℃。 【鉴别】(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收,在254nm与265nm的波长处有肩峰。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)取本品水溶液,加硝酸至酸性,如有白色沉淀析出则加热使之溶解,溶液显氯化物的鉴别反应(1)(通则0301)。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质 I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于 对照溶液主峰面积的10倍(1.0%)。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法(通则0861)测定,应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。 炽灼残渣取 本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水75ml使溶解,加10ml与溴酚蓝指示液0.4ml,再加新配制的碳酸氢钠溶液(取碳酸氢钠0.42g,加水至100ml)5ml,摇匀,用四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)滴定,近终点时,强力振摇,至层蓝色消失。每1ml四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)相当于6.800mg的C21H38ClN。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】密封保存。